-------------------------------------------------- -----------
สูง คุณภาพสูง มีเหตุผล.
ขาย:
คณะกรรมาธิการยุโรปได้ใช้ชุดมาตรฐานสำหรับทุกคนที่อาศัยอยู่ในยุโรปและเกี่ยวข้องกับการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ(4) เกรดคลีนรูมA, B, C และ D ถูกกำหนดไว้ใน EudraLex (กฎที่ควบคุมผลิตภัณฑ์ยาในสหภาพยุโรปเล่มที่ 4 แนวทางของสหภาพยุโรปเพื่อการปฏิบัติที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการใช้งานของมนุษย์และสัตวแพทย์)
เป้าหมายของข้อกำหนดเหล่านี้คือเพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนทางจุลชีววิทยาอนุภาคและไพโรเจนในระหว่างกระบวนการเตรียมและฆ่าเชื้อ
เป้าหมายของข้อกำหนดเหล่านี้คือเพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนทางจุลชีววิทยาอนุภาคและไพโรเจนในระหว่างกระบวนการเตรียมและฆ่าเชื้อ
แผนภูมิการจำแนกประเภท Cleanroom เกรด A, B, C และ D
| จำนวนอนุภาคสูงสุดที่อนุญาต / M ^ 3 เท่ากับหรือสูงกว่า | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| ที่พักผ่อน (b) | ในการดำเนินการ | มาตรฐานของรัฐบาลกลาง 209E และการจำแนกประเภท ISO โดยประมาณที่เทียบเท่า | |||
| เกรด | 0,5 ม | 5 ม | 0,5 ม | 0,5 ม | |
| ก | 3 500 | 0 | 3 500 | 0 | 100, ม. 3.5, ISO 5 |
| B (ก) | 3 500 | 0 | 350,000 | 2 000 | 100, ม. 3.5, ISO 5 |
| C (ก) | 350,000 | 2 000 | 3 500000 | 20000 | ชั้น 10000, M 5.5, ISO 7 |
| D (ก) | 3 500000 | 20,000 | ไม่ได้กำหนด (c) | ไม่ได้กำหนด (c) | ชั้น 100000, M 6.5, ISO 8 |
แผนภูมินี้จัดทำขึ้นเพื่อการอ้างอิงเท่านั้นตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้ปฏิบัติตามโปรโตคอลเฉพาะสำหรับคลีนรูมของคุณ
หมายเหตุ:
(a) เพื่อให้ได้เกรดอากาศ B, C และ D จำนวนการเปลี่ยนแปลงของอากาศควรสัมพันธ์กับขนาดของห้องและอุปกรณ์และบุคลากรที่มีอยู่ในห้องระบบอากาศควรมีตัวกรองที่เหมาะสมเช่น HEPA สำหรับเกรด A, B และ C
(b) คำแนะนำที่ให้ไว้สำหรับจำนวนอนุภาคสูงสุดที่อนุญาตในสภาวะ "ขณะพัก" นั้นสอดคล้องกับมาตรฐานของรัฐบาลกลางสหรัฐอเมริกา 209E และการจำแนกประเภท ISO ดังนี้เกรด A และ B สอดคล้องกับคลาส 100, M 3.5, ISO 5;เกรด C พร้อมคลาส 10000, M 5.5, ISO 7 และเกรด D พร้อมคลาส 100000, M 6.5, ISO 8
(c) ข้อกำหนดและขีด จำกัด สำหรับพื้นที่นี้จะขึ้นอยู่กับลักษณะของการดำเนินการที่ดำเนินการ
ผู้ติดต่อ: Mrs. Zhao
โทร: 86 20 13378693703
แฟกซ์: 86-20-31213735
