ข่าว บริษัท เกี่ยวกับ วิธีรับประกันการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ในห้องปลอดเชื้อแบบแยกส่วน

การปฏิบัติตามแนวปฏิบัติการผลิตที่ดี (GMP) ไม่สามารถต่อรองได้ในการผลิตยาและอํานวยความสะอาดห้องแบบโมดูล นําเสนอโอกาสและความท้าทายที่พิเศษในการตอบสนองมาตรฐานที่เข้มงวดเหล่านี้ไม่เหมือนกับห้องสะอาดแบบคงที่แบบดั้งเดิม หม้อแบบโมดูลต้องการวิธีการที่เหมาะสมเพื่อให้แน่ใจว่ามีการสอดคล้องกับแนวทางการกํากับ เช่น FDA cGMP, EU GMP และมาตรฐาน WHOบทความนี้อธิบายกลยุทธ์หลักในการรักษาความปฏิบัติตาม, สถานที่พกพา

การออกแบบและการก่อสร้างให้สอดคล้อง

ห้องสะอาดแบบโมดูล ต้องออกแบบด้วยความเชื่อมโยง ตั้งแต่เริ่มต้นผู้ผลิตควรเลือกหน่วยชุดที่ออกแบบมาเพื่อตอบโจทย์ความต้องการการจัดอันดับของ ISO (ISO 5 ถึง ISO 8) โดยมีลักษณะเช่น:

• ระบบกรอง HEPA/ULPA ด้วยอัตราการเปลี่ยนอากาศที่ผ่านการรับรอง
• ระบบควบคุมความดันต่าง เพื่อป้องกันการติดเชื้อข้าม
• พื้นที่เรียบ ไม่ขุมขวาง ที่ทนต่อการเติบโตของจุลินทรีย์
• วัสดุก่อสร้างที่สะอาดง่ายที่สอดคล้องกับ USP <800> และ <797>

การรับรองจากผู้บริการที่สามของรายละเอียดการออกแบบมีความสําคัญในการยืนยันว่าอุปกรณ์ตรงกับมาตรฐานกฎหมายก่อนการติดตั้ง

การควบคุมและเอกสารการดําเนินงาน

การกําหนดขั้นตอนการดําเนินงานที่แข็งแรงเป็นสิ่งสําคัญในการปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง

• ขั้นตอนการดําเนินงานแบบมาตรฐาน (SOP): การพัฒนาโปรโตคอลรายละเอียดสําหรับการทําความสะอาด, การบํารุงรักษา, การจัดสรร, และการจัดการด้วยวัสดุที่ปรับปรุงให้เหมาะสมกับสภาพแวดล้อมแบบโมดูล
• การติดตามสิ่งแวดล้อม: การนําระบบการติดตามต่อเนื่องสําหรับอุณหภูมิ ความชื้น จํานวนอนุภาค และระดับจุลินทรีย์
• การควบคุมการเปลี่ยนแปลง: กระบวนการอย่างเป็นทางการในการปรับปรุงการวางแผนแบบโมดูล อุปกรณ์หรือกระบวนการจะต้องมีการบันทึกและอนุมัติโดยการประกันคุณภาพ
• โปรแกรม ฝึกอบรม: รับประกันให้บุคลากรทุกคนได้รับการฝึกอบรมเชิงเฉพาะทางเกี่ยวกับการดําเนินงานห้องสะอาดแบบโมดูลและความต้องการของ GMP