ข่าว บริษัท เกี่ยวกับ เอกสารประกอบคลีนรูมแบบแยกส่วน: การจัดระเบียบบันทึกการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบและการตรวจสอบ

เพื่อให้แน่ใจว่าการตรวจสอบเป็นไปตาม หลักฐานห้องสะอาดแบบโมดูลต้องรวมบันทึกที่ครอบคลุมเกี่ยวกับการออกแบบ การติดตั้ง การใช้งาน และการบํารุงรักษา

1. เอกสารการออกแบบและการติดตั้ง
   • ใบรับรองการจัดอันดับห้องสะอาด (ISO 14644-1)
   • การออกแบบแบบที่แสดงการวางแผน HVAC และความแตกต่างความดัน
   • รายงานความเหมาะสมของวัสดุสําหรับผนัง ดิน และพื้น
   • การรับรองกรอง HEPA/ULPA (IEST-RP-CC034.3)
   • รายงานการทดสอบการยอมรับโรงงาน (FAT) และการทดสอบการยอมรับสถานที่ (SAT)
2. บันทึกการดําเนินงาน
   • รายงานการติดตามสิ่งแวดล้อมรายวัน (จํานวนอนุภาค, อุณหภูมิ, ความชื้น)
   • กราฟแนวโน้มความแตกต่างของความดันที่มีขั้นต่ําเตือน
   • ใบรับรองการปรับระดับอุปกรณ์ (เครื่องวัดระบายอากาศ เครื่องนับอนุภาค)
   • ขั้นตอนการแต่งกายและบันทึกการฝึกอบรมบุคลากร
3. การบํารุงรักษาและการควบคุมการเปลี่ยนแปลง
   • ลงบันทึกการเปลี่ยนกรองที่มีผลการทดสอบ DOP/PAO
   • โปรโตคอลการทําความสะอาดและการฆ่าเชื้อ พร้อมข้อมูลการติดตามจุลินทรีย์
   • เอกสารควบคุมการเปลี่ยนแปลงสําหรับการปรับปรุงระบบใด ๆ
   • โปรแกรมการบํารุงรักษาป้องกัน พร้อมรายงานการบํารุงรักษา
4. ไฟล์การปฏิบัติตามกฎหมาย
   • รายงานอิเล็กทรอนิกส์ที่สอดคล้องกับ FDA 21 CFR ตอนที่ 11 (ถ้ามี)
   • รายงานความสอดคล้องกับ EU GMP แผนที่ 1 (2022)
   • เอกสารการประเมินความเสี่ยงสําหรับกระบวนการสําคัญ
   • โปรโตคอลการรับรอง (IQ/OQ/PQ) สําหรับระบบอัตโนมัติ