ข่าว บริษัท เกี่ยวกับ ข้อเรียกร้องการปฏิบัติตาม GMP สําหรับห้องสะอาดแบบโมดูลคืออะไร

โดยการบูรณาการความปฏิบัติตามในทุกขั้นตอน ของการออกแบบห้องสะอาดแบบโมดูล การใช้งานและการบํารุงรักษาผู้ผลิตยาสามารถใช้ความยืดหยุ่นของอํานวยความสะดวกเหล่านี้ในขณะที่รักษามาตรฐานความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่สูงที่สุด.

อุปกรณ์แบบโมดูลต้องการวิธีการรับรองแบบมีโครงสร้าง ซึ่งรวมถึง:

• คุณสมบัติในการติดตั้ง (IQ): ตรวจสอบว่าอุปกรณ์และระบบถูกติดตั้งตามรายละเอียด
• คุณสมบัติปฏิบัติการ (OQ): ยืนยันระบบทํางานภายในปารามิเตอร์ที่กําหนดไว้
• คุณสมบัติการทํางาน (PQ): แสดงผลประกอบการที่คงที่ ภายใต้สภาพการผลิตจริง
• การทดสอบใหม่และการรับรองใหม่: กําหนดการต่ออายุระยะเวลาเพื่อคํานวณลักษณะยืดหยุ่นของสภาพแวดล้อมแบบโมดูล

การดําเนินการให้มีความสอดคล้องในห้องสะอาดแบบโมดูล จําเป็นต้องใช้แนวทางที่เป็นตัวช่วย

• ปฏิบัติระบบการแก้ไขและป้องกัน (CAPA) เพื่อแก้ไขความผิดพลาด
• การดําเนินการตรวจสอบภายในและการตรวจสอบแบบจําลองเป็นประจํา เพื่อค้นพบช่องว่าง
• ติดต่อข้อมูลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การผลิตแบบพกพา
• รักษาเส้นทางเอกสารที่ครบถ้วนสําหรับกระบวนการ, การทดสอบและการปรับปรุงทั้งหมด